00:06 03/02/2016 Елена Шитова 0 858

Доказательная медицина. Замысел и реальность

С каждым годом становится всё больше новых лекарственных препаратов, эффективность которых подтверждена по принципам доказательной медицины.

© / IAKOBCHUK VIACHESLAV / Shutterstock.com

Наш эксперт декан фармацевтического факультета НижГМА, председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН Светлана Кононова.

Почему же наши соотечественники зачастую предпочитают лечиться по старинке и приобретают лекарства «с недоказанной клинической эффективностью»?

Наша справка
Доказательная медицина – это подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных. Термин «доказательная медицина» (от англ. «еvidence-based medicine») появился в 1990 году по предложению группы канадских учёных. Правила проведения клинических исследований изложены в стандарте GCP, правила производства лекарственных веществ – в стандарте GMP, правила лабораторных исследований – в стандарте GLP.

Доказано, но небесспорно

Елена Шитова, «ЛекОбороз»: Светлана Владимировна, так ли безупречна доказательная медицина, если ей до сих пор не удалось завоевать сердца всех российских врачей и пациентов?

Светлана Кононова:  Сразу оговорюсь, что я отношусь к числу сторонников доказательной медицины и выступаю за её развитие, так как кроме медицинской составляющей она имеет экономический, юридический и этический аспекты. Однако не могу не признать, что уровень доказательств далеко не всегда достаточно высок. Рейтинговая система клинических исследований предполагает несколько классов проведения испытаний – от наиболее объективных двойных слепых плацебоконтролируемых исследований до простой выработки группой экспертов консенсуса по определённой проблеме. Даже специалисты, говоря о доказательной медицине, нередко подразумевают под этим термином разные понятия. Очень важно в каждом конкретном случае знать, кто, как и что именно доказал.

— Означает ли это, что не все доказательства одинаково достоверны? Так как исследования оплачиваются производителями лекарственных препаратов, то нет ли здесь почвы для конфликта интересов?

—  У меня нет оснований подозревать производителей в некорректном отображении фактов, но считаю более целесообразным проведение независимых исследований. Во всяком случае, по данным Международного кохрановского сотрудничества (самая крупная организация экспертов доказательной медицины. – Ред.), только 10% российских клинических исследований реально соответствуют требованиям доказательной медицины. Однако если сейчас российских производителей обяжут финансировать клинические исследования в полном объёме, это крайне негативно скажется на развитии отечественной фармацевтической промышленности. Неизбежен существенный рост цен на российскую продукцию, не говоря уже об организационных сложностях, связанных с проведением таких испытаний.

Строго говоря, любые препараты, в том числе и дженерики, должны проходить полный объём клинических испытаний в соответствии с требованиями доказательной медицины. Но взваливать эту обязанность на российского производителя преждевременно.

О «пустышках» и «золотых стандартах»

— Нередко в СМИ приводятся доводы экспертов, объявляющих российские препараты «пустышками». Насколько это справедливо?

— Профессионалы могут высказывать своё мнение по этому поводу в специализированных изданиях, но никак не на массовую аудиторию. И если пишешь о «пустышке», то сошлись на исследования, которые это доказали. Огульное охаивание привычных препаратов наносит социальный ущерб. Пациент перестаёт верить врачу, назначившему лечение, негодует на фармацевтов, продавших препарат, злится на государство, разрешающее торговать «пустышками», и т. д. В обществе создаётся дополнительная напряжённость, причём, как правило, необоснованная. Препараты, созданные 30 лет назад, не проходили исследования доказательной медицины, так как её не существовало. Если провести исследования сейчас, то можно подобрать безопасные и эффективные дозировки для многих «старых» препаратов. Кроме того, за время их практического применения накоплен немалый клинический опыт, который также необходимо учитывать. Доказательная медицина должна включать не только клинические исследования, но и обобщения практического врачебного опыта. Более того, клинические исследования необходимо повторять.

— С какой целью?

— Допустим, некий авторитетный исследователь доказал эффективность определённого препарата. Результат исследования становится постулатом, в котором никто не сомневается. Но с течением времени появляются новые факторы, влияющие на течение болезни: экологические, социальные, биологические и т. д. Сохранит ли препарат заявленную эффективность в новых условиях?

Это касается и препаратов, признанных «золотым стандартом терапии»?

— Их – в первую очередь. Мне вообще не очень нравится термин «золотой стандарт», так как он направлен на лечение болезни, а не больного. Возможно, для большинства пациентов определённого возраста на определённой стадии болезни данный препарат идеален, но он не может быть идеален для всех. Никакая доказательная медицина не вправе отменять индивидуальный подход к лечению пациента.

Факторы торможения

— Бывает, что врач назначает препарат с доказанной эффективностью, а пациент жалуется, что ему не помогло, и возвращается к привычному лекарству. Это обусловлено только индивидуальными особенностями течения болезни или есть другие причины?

—  Факторов, тормозящих развитие доказательной медицины, в России немало. С одной стороны, это вера пациента в привычный препарат, и её нельзя сбрасывать со счетов. С другой – экономические условия, вынуждающие людей сокращать расходы. С третьей – недостаточный контроль за тем, насколько точно пациент выполняет назначения врача. К примеру, врач прописывает курс лечения на два месяца. Пациент принимает препарат две недели, чувствует облегчение и прекращает приём. Затем ему становится хуже, и он жалуется, что препарат не помог. При этом врач, не уточнив подробностей поведения больного, тут же меняет препарат. Я не вправе осуждать за это врачей, так как времени на приём пациента отводится очень мало. При этом нередко у медиков просто недостаточно информации о новых эффективных препаратах, и это тоже не способствует развитию доказательной медицины. Но, пожалуй, хуже всего то, что многие препараты вообще не выписываются врачами, а принимаются больными по рекомендации знакомых либо вообще на основе рекламы.

— Российскую тягу к самолечению можно чем-то преодолеть?

— Казалось бы, для этого нужно просто соблюдать все законы и нормативные акты, касающиеся отпуска рецептурных лекарственных средств. Но практика показывает, что, даже если значительно усилить контроль за работниками аптек, ситуация не исправляется. Кстати, «ловить за руку» нарушителей имеет смысл не только в аптеках, но и в поликлиниках: почему от врача пациенты выходят не с рецептами, а со списками лекарств на бумажке? Однако контрольно-репрессивные меры не дадут эффекта до тех пор, пока врачебная помощь не станет реально доступной и комфортной для населения.

Как открыть дорогу новому

— После такого количества названных вами препятствий есть ли вообще в России шансы для развития доказательной медицины?

— Я оптимистка и считаю, что новые эффективные подходы непременно займут достойное место и в нашей стране. Однако для этого необходимы изменения в массовом сознании, причём не только у пациентов, но и у врачей. А это дело не быстрое.

— Что нужно сделать для изменения стереотипов?

—  Если говорить о врачах, то необходимо повышать их уровень информированности о новых препаратах. К большому сожалению, сейчас практически ликвидирован такой информационный канал, как общение врачей с медицинскими представителями фармацевтических фирм. Это лишило врачей оперативной и подробной информации о препаратах, а медицинские представители из специалистов стали превращаться в обычных торговцев. Пусть информация от медпредов могла быть субъективной, но чем больше разных фирм её предоставляли, тем шире становился выбор у врача.

Что касается пациентов, то крайне важно повышать уровень медицинской культуры среди населения. Раньше существовала система санитарного просвещения. Сегодня она ликвидирована, и образовавшийся вакуум заполнила реклама разной степени добросовестности. Просветительскую деятельность необходимо возобновить.

И конечно, от внедрения доказательной медицины в России я жду независимых экспертов, паритета между клиническими доказательствами и врачебной практикой, а также признания важности индивидуального подхода к пациенту.

Оставить комментарий
Вход
Комментарии (0)

  1. Пока никто не оставил здесь свой комментарий. Станьте первым.


Все комментарии Оставить свой комментарий

Актуальные вопросы

  1. Сколько человек погибло во время терактов в Турции?
  2. Что известно о крупном ДТП под Оренбургом?
  3. Как выступили российские фигуристы в финале Гран-при?

Одобряете ли вы ограничения правительства на закупку медизделий за рубежом?